恩華藥業右美沙芬安非他酮緩釋片啓動III期臨牀 適應症爲抑鬱症

來源：新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，江蘇恩華藥業股份有限公司的一項評估右美沙芬安非他酮緩釋片治療成人抑鬱症患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨牀研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20253260，首次公示信息日期爲2025年8月19日。

該藥物劑型爲片劑，規格爲45mg/105mg。用法用量爲第1 ~ 3天，早晨服用，1片/次，每日一次；第4天 ~ 第6週末，1片/次，每日兩次，兩次服藥間隔至少8小時，用藥時程6周。本次試驗主要目的爲評價右美沙芬安非他酮緩釋片治療抑鬱症的有效性；次要目的爲評價其治療抑鬱症的安全性。

右美沙芬安非他酮緩釋片爲化學藥物，適應症爲18 ~ 65週歲符合DSM - 5診斷標準的抑鬱症患者。抑鬱症是常見精神疾病，以顯著而持久的心境低落爲主要特徵，症狀有情緒低落、興趣減退等。診斷依靠精神檢查和量表評估。

本次試驗主要終點指標包括治療6週末時MADRS 10項評分總分較基線的變化值；次要終點指標包括治療1、2、3、4週末時MADRS總分較基線的變化值等多項有效性指標，以及治療期間不良事件、嚴重不良事件等多項安全性指標。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募），目標入組人數344人。

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