南通聯亞鹽酸文拉法辛緩釋片啓動生物等效性試驗 適應症爲抑鬱症及廣泛性焦慮障礙

來源:新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示,南通聯亞藥業股份有限公司的鹽酸文拉法辛緩釋片人體生物等效性研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20253354,首次公示信息日期爲2025年8月19日。

該藥物劑型爲片劑,用法用量爲口服,每週期單劑量給藥1次,每次1片。本次試驗旨在研究單次餐後口服南通聯亞藥業股份有限公司研製、生產的鹽酸文拉法辛緩釋片(75 mg)的藥代動力學特徵;以Trigen laboratories, LLC經銷的鹽酸文拉法辛緩釋片(75 mg)爲參比製劑,評價兩製劑的人體生物等效性,並觀察兩製劑在健康研究參與者中的安全性。

鹽酸文拉法辛緩釋片爲化學藥物,適應症爲抑鬱症(包括伴有焦慮的抑鬱症)及廣泛性焦慮障礙。抑鬱症以顯著而持久的心境低落爲主要特徵,可能出現情緒低落、興趣減退等症狀;廣泛性焦慮障礙則表現爲過度且難以控制的擔憂。診斷主要依據症狀表現及精神檢查。

本次試驗主要終點指標包括給藥後72h的AUC、Cmax;次要終點指標包括給藥後72h的Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F;整個試驗期間任何自發報告的和所有直接觀察到的不良事件、嚴重不良事件;試驗期間生命體徵、體格檢查、實驗室檢查、心電圖檢查異常有臨牀意義的改變。

目前,該實驗狀態爲進行中(尚未招募)。

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