雙鷺藥業艾曲泊帕乙醇胺片啓動生物等效性試驗 適應症爲慢性免疫性血小板減少症和重型再生障礙性貧血

來源：新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，北京雙鷺藥業股份有限公司的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）在中國健康研究參與者中的單次給藥、隨機、開放、兩序列、兩週期、雙交叉、空腹及餐後狀態下的生物等效性研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20253441，首次公示信息日期爲2025年8月26日。

該藥物劑型爲片劑，用法用量爲口服25mg，單次給藥，兩個週期。本次試驗主要研究目的是以北京雙鷺藥業股份有限公司生產的艾曲泊帕乙醇胺片爲受試製劑，與參比製劑比較在中國健康研究參與者體內的藥代動力學特徵，評價兩種製劑的生物等效性；次要研究目的是評價中國健康研究參與者單次空腹/餐後口服受試製劑和參比製劑後的安全性。

艾曲泊帕乙醇胺片爲化學藥物，適應症爲既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發性）血小板減少症患者，以及既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血患者。慢性免疫性血小板減少症表現爲皮膚瘀點瘀斑等，因免疫系統攻擊血小板致其減少；重型再生障礙性貧血表現爲貧血、出血等，是骨髓造血功能衰竭疾病。

本次試驗主要終點指標包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要終點指標包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，以及通過不良事件、生命體徵、體格檢查、實驗室檢查、12導聯心電圖等檢查進行的安全性評價。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募），目標入組人數88人。

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