安徽四環科寶左甲狀腺素鈉片啓動生物等效性試驗 適應症爲多種甲狀腺相關疾病

來源：新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，安徽四環科寶製藥有限公司的左甲狀腺素鈉片（200μg）在中國健康受試者中空腹給藥條件下隨機、開放、單劑量、兩序列、四周期、完全重複交叉生物等效性試驗已啓動。臨牀試驗登記號爲 CTR20252811，首次公示信息日期爲 2025 年 7 月 17 日。

該藥物劑型爲片劑，用法爲口服給藥，一次三片（200μg），單次給藥，6 周爲一個給藥週期，共給藥 4 個週期。本次試驗主要目的是比較受試製劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比製劑的差異是否在可接受範圍內，評估兩種製劑在空腹給藥條件下的生物等效性；次要目的是觀察健康受試者口服受試製劑和參比製劑的安全性。

左甲狀腺素鈉片爲化學藥物，適應症包括治療非毒性甲狀腺腫、預防甲狀腺腫復發、甲狀腺功能減退替代治療等。甲狀腺疾病是內分泌疾病，常見症狀有乏力、體重異常、情緒波動等。通過甲狀腺功能檢查、超聲等可診斷，治療常需藥物調節激素水平。

本次試驗主要終點指標包括給藥後 72h 的 Cmax、AUC0 - 72；次要終點指標包括給藥後 72h 的 Tmax、T1/2、λz、AUC0 - ∞、AUC_%Extrap 等有效性指標，以及整個研究期間的生命體徵、實驗室檢查、體格檢查、12 導聯心電圖、不良事件等安全性指標。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募）。

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