綠葉製藥(02186.HK)：若欣林®治療廣泛性焦慮障礙的中國Ⅲ期臨牀試驗完成所有患者入組

格隆匯8月18日丨綠葉製藥(02186.HK)宣佈，集團自主研發的1類創新藥若欣林®(鹽酸託魯地文拉法辛緩釋片)用於治療廣泛性焦慮障礙的Ⅲ期臨牀試驗已完成所有患者入組。

該項Ⅲ期臨牀試驗爲一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估若欣林®治療廣泛性焦慮障礙的安全性和有效性。試驗共納入555例患者，主要終點爲治療第8週末漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)評分總分較基線的變化.集團預計將於今年年底完成該項臨牀試驗並提交該適應症的上市申請。

焦慮障礙是中國最常見的精神障礙，其患病時間長、複發率高，對患者日常生活質量影響較大。廣泛性焦慮障礙是焦慮障礙的一種常見類型。截至2021年，中國約有5,310萬人患有焦慮障礙。近15年來，全球未有治療焦慮症的創新藥獲批上市。若欣林®有望成爲全球首個用於治療廣泛性焦慮障礙的5－羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI)。

目前，廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物包括選擇性5－羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)及5－羥色胺－去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)。然而，SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應包括性功能障礙、嗜睡、體重增加及脂代謝紊亂等，導致患者依從性低，進而影響治療效果，亦是此類藥物治療中斷的常見原因。

若欣林®是中國首個自主研發並擁有自主知識產權，用於治療抑鬱症的化藥1類創新藥，自2022年在中國獲批上市以來，其治療抑鬱症的療效和安全性不斷獲得臨牀認可。若欣林®過往用於治療抑鬱症的臨牀試驗已證實該藥物可全面改善抑鬱症狀，尤其對快感缺失、阻滯和認知障礙等改善突出，克服了現有藥物的缺陷，且不引起失眠和嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。此外，若欣林®對於抑鬱症患者的HAM-A總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑鬱量表(HAM-D17)焦慮╱軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物發揮抗抑鬱作用的同時亦具有潛在的抗焦慮作用。