映恩生物BNT323啓動III期臨牀 適應症爲子宮內膜癌

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，映恩生物製藥(蘇州)有限公司的一項在既往經治HER2表達複發性子宮內膜癌參與者中比較BNT323/DB-1303與研究者選擇的化療方案的隨機、多中心、開放性III期試驗已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20252691，首次公示信息日期爲2025年7月8日。

該藥物劑型爲注射用凍乾粉末，用法用量爲8 mg/kg，每21天靜脈輸注一次（即每3週一次[Q3W]），直至出現PD、不可接受的毒性或參與者撤回同意。本次試驗主要目的爲通過BICR根據實體瘤療效評價標準(RECIST)第1.1版評估的PFS風險比(HR)，比較BNT323與研究者選擇的化療方案在既往接受過ICI治療的HER2表達複發性子宮內膜癌參與者中的療效。

BNT323爲生物製品，適應症爲子宮內膜癌。子宮內膜癌是發生於子宮內膜的上皮性惡性腫瘤，主要症狀有陰道流血、陰道排液等。診斷依靠超聲、宮腔鏡檢查及病理活檢。

本次試驗主要終點指標爲接受過ICI治療的子宮內膜癌患者中，BICR評估的PFS；次要終點指標包括所有HER2表達複發性子宮內膜癌參與者中，BICR評估的PFS；既往接受過ICI治療的參與者和所有參與者的總生存期OS；在既往接受過ICI治療的參與者和所有參與者中研究者評估的PFS；在既往接受過ICI治療的參與者和所有參與者中，BICR評估的ORR和DoR；比較BNT323與研究者選擇的化療方案的安全性和耐受性。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募），目標入組人數國內76人，國際504人。

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