上海寶濟注射用KJ103啓動III期臨牀 適應症爲高度致敏的腎移植患者脫敏治療

來源：新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，上海寶濟藥業有限公司的評估KJ103在高度致敏腎移植患者中脫敏治療的有效性、安全性的單臂、多中心的III期臨牀試驗已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20252973，首次公示信息日期爲2025年7月30日。

該藥物劑型爲凍乾粉針劑，規格爲5.5mg/瓶，用法用量爲接受0.25mg/kg劑量的KJ103治療，若未達到脫敏效果則需補充0.15mg/kg劑量的KJ103，單次給藥。本次試驗主要目的是評估KJ103在等待腎移植的高度致敏患者脫敏治療的療效；次要目的是評估其給藥後安全性、HLA抗體水平、藥代動力學（PK）特徵、（PD）（IgG水平）特徵、免疫原性、完成腎移植後排斥反應發生情況、腎功能、患者生存率、移植物存活率。

注射用KJ103爲生物製品，適應症爲高度致敏的腎移植患者進行脫敏治療，有效清除預存HLA抗體預防超急性排斥反應。高度致敏腎移植患者體內預存抗體多，移植後易發生超急性排斥，影響移植物存活，需先脫敏降低抗體水平。

本次試驗主要終點指標包括評估KJ103給藥後HLA抗體降低至移植可接受水平，完成移植手術後移植物情況；次要終點指標包括安全性結果、HLA抗體水平、完成腎移植後的腎功能、PK參數、PD特徵、免疫原性、排斥反應、完成腎移植後患者生存率、完成腎移植後移植物存活率。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募），目標入組人數20人。

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