士澤生物XS228細胞注射液啓動Ⅰ期臨牀 適應症爲肌萎縮側索硬化症

來源：新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，士澤生物醫藥（蘇州）有限公司/ 士澤生物醫藥（上海）有限公司的人異體誘導多能幹細胞（iPSC）來源的運動神經祖細胞（XS228細胞注射液）治療肌萎縮側索硬化症患者的安全性、耐受性及有效性的I/II期臨牀研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20252712，首次公示信息日期爲2025年7月23日。

該藥物劑型爲注射劑，用法爲腰椎穿刺鞘內注射，用量爲5×10^7 個細胞/人/次、1.0×10^8個細胞/人/次，用藥時程爲單次給藥或者4次給藥（每次間隔14天）。本次試驗主要目的爲評價XS228細胞治療肌萎縮側索硬化症（ALS）患者的安全性和耐受性，次要目的爲評價其初步有效性。

XS228細胞注射液爲生物製品，適應症爲肌萎縮側索硬化症（ALS）。ALS是一種進行性神經退行性疾病，累及大腦和脊髓運動神經元，表現爲肌肉無力、萎縮、痙攣等，最終影響呼吸和吞嚥。診斷依靠症狀、體徵及肌電圖等檢查。

本次試驗主要終點指標包括參與者不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）發生率等；次要終點指標包括ALSFRS - R評分較基線的變化情況、用力肺活量（FVC）較基線的變化情況、ROADS較基線的變化情況、與試驗藥物相關的AE、SAE發生率及嚴重程度等。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募），目標入組人數12人。

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