賽諾菲Isatuximab注射液啓動II期臨牀 適應症爲多發性骨髓瘤

來源：新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，Sanofi - Aventis Recherche & Développement、賽諾菲（中國）投資有限公司、Sanofi - Aventis Deutschland GmbH的一項評價艾沙妥昔單抗皮下給藥聯合卡非佐米和地塞米松治療復發和/或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人蔘與者的隨機、Ⅱ期、開放標籤研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20252554，首次公示信息日期爲2025年7月3日。

該藥物劑型爲皮下給藥注射液，用法爲臍周皮下注射，隊1手動給藥 (8mn - 6mn)；如安全開始隊2，手動給藥(6mn)（隊1，2第7個週期開始可轉換爲OBDS給藥）；如安全開始隊3，1 - 3週期，2組隨機手動或OBDS給藥；4 - 6週期，變換爲另一種給藥方式，第7個週期開始選擇偏好的給藥方式；隊4，5同3。本次試驗主要目的爲描述艾沙妥昔單抗皮下（SC）給藥聯合卡非佐米和地塞米松（Kd）治療的療效；表徵艾沙妥昔單抗手動給藥和使用OBDS給藥聯合Kd治療的PK。次要目的涉及評價患者對給藥方式偏好、評估安全性等多個方面。

Isatuximab注射液爲生物製品，適應症爲多發性骨髓瘤。多發性骨髓瘤是一種漿細胞惡性增殖性疾病，症狀有骨痛、貧血、腎功能損害等。診斷依靠骨髓穿刺、血和尿蛋白檢測等。

本次試驗主要終點指標包括隊列1至3的總體緩解率（ORR）；隊列4至5第1個週期的非房室分析（NCA）（Cmax和AUC4weeks）。次要終點指標包括患者對給藥方式的偏好、輸液反應（IR）的發生率、治療中出現的不良事件（TEAE）等多項指標。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募），目標入組人數國內10人，國際115人，國際已入組人數74人。

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