百奧泰BAT3306注射液啓動Ⅰ期臨牀 適應症爲手術完全切除的IB-IIIA期非小細胞肺癌

來源：新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，百奧泰生物科技（廣州）有限公司的一項評價BAT3306對比US - 可瑞達®在手術完全切除的IB - IIIA期非小細胞肺癌受試者中作爲輔助治療的藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、平行對照I期研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20253292，首次公示信息日期爲2025年8月15日。

該藥物劑型爲注射劑，用法用量爲25 mg/mL輸注用濃縮液，200 mg通過靜脈輸注方式給藥，每3周給藥一次，給藥時間最長爲1年（不超過18個週期）。本次試驗主要目的爲比較BAT3306和US - 可瑞達®作爲輔助治療在手術完全切除的IB期 (T2a ≥4 cm) - IIIA期NSCLC受試者中的PK相似性。

BAT3306注射液爲生物製品，適應症爲手術完全切除的IB - IIIA期非小細胞肺癌。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，症狀包括咳嗽、咯血、胸痛等。診斷依靠影像學檢查和病理活檢，治療常需手術、化療、放療等綜合手段。

本次試驗主要終點指標包括PK參數AUC0 - τ,ss；次要終點指標包括PK參數（Cmax、Tmax、T1/2、Vd、CL，以及各週期的Ctrough）；抗藥抗體（ADA）陽性率、ADA滴度和中和抗體（NAb）；生命體徵、體格檢查、心電圖參數、臨牀實驗室檢查、不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）；研究者根據RECIST 1.1評估的腫瘤無病生存期（DFS）。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募），目標入組人數140人。

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