辛夷尚德ACT001膠囊啓動III期臨牀 適應症爲小細胞肺癌合併腦轉移患者

來源：新浪財經-鷹眼工作室

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，天津辛夷尚德生物醫藥科技有限公司的一項隨機、盲法、安慰劑對照的評價ACT001增強小細胞肺癌腦轉移放療療效和減輕全腦放療毒副反應的III期臨牀研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20253399，首次公示信息日期爲2025年8月25日。

該藥物劑型爲膠囊，用法用量爲每次服用4粒（400mg），每日兩次，並聯合全腦放射治療。本次試驗主要目的爲評估ACT001聯合全腦放療對小細胞肺癌腦轉移患者顱內外腫瘤的療效；次要目的包括評估ACT001聯合全腦放療對顱內腫瘤的療效、降低全腦放療毒副反應的作用、對患者生活質量和認知功能的影響等。

ACT001膠囊爲化學藥物，適應症爲小細胞肺癌合併腦轉移並且適合全腦放療的患者。小細胞肺癌是肺癌的一種特殊類型，惡性程度高、生長快，易發生腦轉移。腦轉移後可能出現頭痛、嘔吐、視力下降等症狀，診斷主要依靠影像學檢查。

本次試驗主要終點指標包括總生存期（OS）；次要終點指標包括放療後3個月顱內腫瘤客觀緩解率（ORR）、顱內腫瘤無進展生存期（PFS）、放療後3個月內SAE發生率等多項指標。

目前，該實驗狀態爲進行中（尚未招募），目標入組人數270人。

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