百奧泰：BAT4406F在視神經脊髓炎譜系疾病適應症II/III期臨牀研究中的有效性達到預設

近日，百奧泰發佈自願披露關於BAT4406F注射液獲得藥物臨牀試驗批准通知書的公告。披露公司於近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於公司在研藥品BAT4406F 注射液新增微小病變腎病/局竈節段性腎小球硬化適應症的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

BAT4406F 爲公司開發的新一代糖基優化的全人源抗 CD20 抗體，特異性與 B 細胞及前體細胞表面的 CD20 分子結合，通過抗體 Fc 段，在補體、NK 自然殺傷性細胞、吞噬細胞等存在的情況下，誘發 ADCC、CDC（補體依賴的細胞毒性）等生物學效應從而達到清除 B 細胞的目的。

截至本公告披露日，BAT4406F 已獲批臨牀試驗的適應症爲：視神經脊髓炎譜系疾病、微小病變腎病/局竈節段性腎小球硬化。

近期，BAT4406F 在視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）適應症中的關鍵註冊II/III期臨牀研究期中分析結果顯示BAT4406F有效性達到了預設的統計準則，獲得獨立數據監查委員會（IDMC） “提前結束試驗”的建議；經綜合評估，公司決定提前結束該研究的受試者招募，積極推進研究後續工作。

（企業公告）

(編輯：林辰)