恩華藥業新一代治療失眠及抑鬱症伴失眠1類創新藥NH104獲批臨牀！

近日，恩華藥業收到國家藥品監督管理局覈准簽發的1類化學藥品NH104片2個規格的《藥物臨牀試驗批准通知書》，並將於近期開展臨牀試驗。相關內容如下：

藥品名稱：NH104片

劑型：片劑

註冊分類：化學藥品第1類

規格：5 mg，20 mg

申請事項：臨牀試驗

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2025年3月20日受理的NH104片符合藥品註冊的有關要求，同意開展臨牀試驗。

NH104爲新一代治療失眠及抑鬱症伴失眠的創新藥。臨牀前試驗結果表明，它具有較強的抗失眠及輔助抗抑鬱藥效，安全性和藥代動力學特性良好。NH104源於內部自主研發，公司獨家擁有其知識產權。根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨牀試驗批准通知書後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。

(恩華藥業)