首個難治性抑鬱症的單藥療法獲FDA批准，藥效持續一個月！

抑鬱症是一種常見的心理健康疾病，全球估計有2.8億人受到影響。大約三分之一的重度抑鬱症患者對口服抗抑鬱藥無反應，這種情況被稱爲難治性抑鬱症。難治性抑鬱症對患者的生活產生了顯著的負面影響，並且是所有精神障礙中經濟負擔最高的疾病之一。患者通常會嘗試多種口服藥物，等待4-6周以尋求潛在的緩解。在嘗試了第三種口服抗抑鬱藥後，大約86%的患者仍未達到緩解。

2025年01月21日，強生宣佈，FDA批准了Spravato（esketamine）艾司氯胺酮鼻用噴霧劑的補充新藥申請 (sNDA)，使其成爲首個且唯一一種用於治療難治性抑鬱症的單藥療法。

這一批准標誌着抑鬱症管理的重大變化，因爲此前在2019年推出的Spravato只能與口服抗抑鬱藥一起使用。這項批准爲那些對口服抗抑鬱藥無反應或無法耐受的患者提供了急需的症狀改善的選擇。

Spravato是一款NMDA受體拮抗劑，它於2019年在美國獲批上市，與口服抗抑鬱藥物聯用治療難治性抑鬱症。強生公司表示，Spravato現在作爲一種獨立治療藥物可用，這意味着患者可能在24小時內就能感受到抑鬱症狀的改善，並且在28天內無需每日服用口服抗抑鬱藥。

此次批准基於一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究的積極結果。該研究顯示Spravato單獨使用在蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱量表（MADRS）總評分中顯示出比安慰劑更快且更優的改善效果。在事後分析中，Spravato在第28天對所有10項MADRS條目均顯示出數值改善。在第4周時，服用安慰劑的患者中有7.6%達到緩解（MADRS總評分≤12），而服用Spravato的患者中有22.5%達到緩解。

Spravato（艾司氯胺酮）是一種鼻腔噴霧劑，它與目前市場上的其他抗抑鬱藥物有着不同的作用機制。Spravato是一種NMDA受體拮抗劑，通過靶向大腦中含量最豐富的興奮性神經遞質穀氨酸而發揮作用。這種獨特的作用機制使得Spravato在治療難治性抑鬱症（TRD）方面顯示出了快速且顯著的療效。

在臨牀試驗中，Spravato顯示出了良好的受益風險比、持續的療效，並在長達一年的時間內沒有觀察到新的安全性問題。Spravato的活性成分esketamine是一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，該藥具有一種全新的、與目前上市的其他抗抑鬱藥物不同的獨特作用機制。這使得Spravato能夠快速起效、療效持久，爲患者提供了一種受歡迎的治療選擇。

Spravato作爲單藥治療的安全性與現有臨牀和真實世界數據一致，未發現新的安全性問題。然而，Spravato可能會引發一些潛在風險，如鎮靜、解離、呼吸抑制、自殺念頭、藥物濫用或誤用等副作用。因此，Spravato只能通過受限計劃來購買，並且無法在普通藥局取得。此外，它只能在經過認證的醫療機構內，並在嚴格監控下使用。使用後，醫療人員還需對患者進行兩小時的監測，以確保其安全。

參考文獻

SPRAVATO® (esketamine) approved in the U.S. as the first and only monotherapy for adults with treatment-resistant depression. Retrieved January 21, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/spravato-esketamine-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-monotherapy-for-adults-with-treatment-resistant-depression-302355833.html

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