默沙東(MRK.US)的帕博利珠單抗獲批成爲HNSCC首個圍手術期治療藥物

智通財經APP獲悉，6月12日，FDA官網顯示，默沙東(MRK.US)的帕博利珠單抗（K藥）獲批新適應症，用於新輔助治療（單藥，2個週期）和輔助治療（先聯合放療±順鉑，3個週期，後單藥，12個週期）腫瘤表達PD-L1 CPS≥1的可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。FDA表示，這是HNSCC領域6年來的首個新藥批准，也是首個獲批用於圍手術期治療局部晚期HNSCC的藥物。

此次批准是基於III期KEYNOTE-689研究的積極結果。該研究是一項隨機、多中心、開放標籤試驗（n=714），評估了帕博利珠單抗圍手術期治療可切除局部晚期（III-IVA期）HNSCC患者的療效和安全性。對照組患者在術前不接受新輔助治療，術後僅接受放療±順鉑作爲輔助治療。在兩個治療組中，如果患者在手術時出現高危病理特徵（即陽性切緣<1mm或結外延伸），則需接受順鉑聯合放療作爲輔助治療。

目前，全球僅5款靶向藥物獲批用於治療HNSCC，包括帕博利珠單抗、納武利尤單抗、cetuximab saratolacan、西妥昔單抗和菲諾利單抗。