德達博妥單抗在華獲批新適應症，用於晚期乳腺癌治療

新京報訊（記者王卡拉）8月22日，國家藥監局正式批准注射用德達博妥單抗（中文商品名：達卓優）新適應症，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體（HR）陽性、（HER2）陰性乳腺癌成人患者。

此次獲批是基於TROPION-Breast01全球Ⅲ期研究的積極結果。在TROPION-Breast01研究中，對中國83名患者進行的事後分析顯示，接受德達博妥單抗治療的患者中位無進展生存期（PFS）爲8.1個月，而接受化療的患者中位PFS爲4.2個月。接受德達博妥單抗治療的研究組觀察到確認的客觀緩解率（ORR）爲38.6%，而化療組ORR爲17.9%。在TROPION-Breast01研究中，德達博妥單抗的安全性與該藥物的已知特性一致，未發現新的安全性問題。

“儘管我們在HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌的治療方面已取得一定進展，但一旦患者在內分泌治療和化療後出現疾病進展，仍面臨治療選擇有限的困境。”國家癌症中心中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨牀試驗研究中心主任徐兵河教授表示，德達博妥單抗作爲一款新型、靶向TROP2的抗體偶聯藥物（ADC），其獲批意味着在提升治療多樣性、爲乳腺癌患者帶來更多治療選擇方面又邁出了重要一步。

德達博妥單抗是一款採用獨有技術開發的靶向TROP2抗體偶聯藥物 (ADC)，由第一三共研製並由阿斯利康和第一三共合作開發和商業化。基於TROPION-Breast01研究結果，目前德達博妥單抗已在美國、歐盟和日本獲批用於治療HR陽性、HER2陰性乳腺癌的這項適應症。

校對 趙琳