宗艾替尼在華獲批，用於非小細胞肺癌治療

新京報訊（記者王卡拉）8月29日，國家藥品監督管理局發佈公告，附條件批准宗艾替尼片上市，用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤，預計到2040年全球發病數將突破300萬例。其中，非小細胞肺癌是最常見的病理類型。該疾病確診時通常已屆晚期，患者5年生存率不足30%。晚期非小細胞肺癌患者往往承受着身體機能衰退、心理創傷和情緒困擾等多重打擊，生活質量因而大打折扣。現階段，晚期非小細胞肺癌患者仍存在巨大的未滿足需求。HER2基因突變會導致過度表達與過度激活，進而引發細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導腫瘤生長、癌細胞擴散。

宗艾替尼片是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，此前已在國內獲得“突破性治療認定”和“優先審評”資格，由勃林格殷格翰與中國生物製藥在中國大陸聯合推廣。此次國內獲附條件批准是基於Beamion-LUNG 1研究的積極結果，該試驗評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突變晚期非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。數據顯示，在接受治療的隊列1經治患者中，客觀緩解率（ORR）達71%，其中7%爲完全緩解，疾病控制率（DCR）高達96%。中位緩解持續時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月。該數據已在2025年美國癌症研究協會年會上公佈，並同步刊發於《新英格蘭醫學雜誌》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。

中國胸部腫瘤研究協作組主席、廣東省人民醫院吳一龍教授表示，在非小細胞肺癌治療中長期面臨一項關鍵挑戰，一直沒有一款針對HER2靶點且耐受性良好的口服藥物。宗艾替尼的獲批將改變這一局面，爲HER2突變晚期非小細胞肺癌建立新的治療標杆。這一創新藥物爲這個預後極差且治療選擇十分有限的患者羣體，提供了一種高效、靶向、口服的治療新選擇。此外，憑藉其高選擇性設計，宗艾替尼有效地避免了傳統治療中因抑制EGFR而導致的嚴重皮膚或胃腸道不良反應，顯著提升了患者的治療耐受性和生活質量。

校對 趙琳