復宏漢霖(02696)H藥漢斯狀®歐盟獲批上市 斬獲廣泛期小細胞肺癌一線治療首證

智通財經 APP 獲悉，2月5日，復宏漢霖(02696)宣佈，抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）正式獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批准，聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標誌着H藥成爲首個且唯一在歐盟獲批上市用於廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

據瞭解，H藥 漢斯狀®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨牀需求爲導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度佈局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球範圍內累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱儁博士表示，H藥在歐盟獲批上市，標誌着復宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批准不僅進一步印證了公司在創新藥物研發與國際化佈局上的領先能力，也爲歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。

智通財經瞭解到，復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求亦爲此次H藥獲EC批准奠定重要基礎。2023年，公司H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查並獲得歐盟GMP證書，爲H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。

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