復宏漢霖H藥斯魯利單抗歐盟獲批，一線治療廣泛期小細胞肺癌

新京報訊（記者王卡拉）2月5日晚間，復宏漢霖發佈公告，抗PD-1單抗斯魯利單抗（俗稱“H藥”）正式獲歐盟批准，聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌成人患者的一線治療，成爲首個且唯一在歐盟獲批上市用於廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。截至目前，H藥已在歐洲、東南亞和中國等30多個國家和地區獲批上市。

H藥是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度佈局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球範圍內累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，佔癌症新發病例的12.4%。小細胞肺癌佔肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。小細胞肺癌分爲侷限期和廣泛期，其中30%-40%的患者確診時處於侷限期，其餘處於廣泛期。歐盟小細胞肺癌的患者比例約爲人口總數萬分之一至萬分之五。2022年12月，H藥治療小細胞肺癌獲得歐盟授予的孤兒藥資格認定。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會發布推薦該藥在歐盟獲批上市積極意見。

本次H藥獲歐盟批准，主要基於ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心三期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%爲白人。ASTRUM-005臨牀試驗結果於2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表，成爲全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨牀研究。

基於ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用於一線治療ES-SCLC，成爲全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，復宏漢霖正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

此外，復宏漢霖亦在2月2日發佈公告，其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11美國上市許可申請也於近日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理。迄今爲止，復宏漢霖已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國國家藥監局、FDA、歐盟EMA受理。

校對 趙琳