減重版司美格魯肽新適應症在美獲批，用於脂肪肝治療

新京報訊（記者王卡拉）基於補充新藥申請（sNDA），美國食品藥品監督管理局（FDA）於近日批准諾和諾德的減重版司美格魯肽Wegovy（中國商品名：諾和盈）的新增適應症：在控制飲食和增加體力活動的基礎上，用於治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。這也是全球首個GLP-1藥物獲批脂肪肝適應症。

代謝相關脂肪性肝炎（MASH）是一種影響肝臟的嚴重進展性代謝疾病，如得不到恰當管理可危及生命。當前的超重或肥胖症患者中有超過三分之一同時患有MASH。MASH患者在疾病早期通常不會出現特異性症狀，或症狀輕微，常導致診斷延誤。與一般人羣相比，MASH患者進展至晚期肝臟疾病（包括肝癌）的風險更高。

此次加速批准基於ESSENCE試驗的第1階段：相較於安慰劑，Wegovy可以改善肝纖維化（同時脂肪性肝炎無惡化），改善具有統計學意義和優效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同時肝纖維化無惡化）。

基於ESSENCE試驗的第1階段，諾和諾德也於2025年2月在歐盟遞交了註冊申請，之後於2025年5月在日本遞交了註冊申請。ESSENCE試驗第2階段的結果有望於2029年公佈。

校對 柳寶慶