默沙東「帕博利珠單抗」在中國獲批新適應症

6月13日，默沙東（MSD）宣佈其PD-1抑制劑帕博利珠單抗已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，和侖伐替尼聯合經動脈化療栓塞（TACE），用於治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。此次新適應症的獲批是基於3期期臨牀試驗LEAP-012研究的數據。

中國國家癌症中心發佈最新數據顯示，2022年中國肝癌新發病例36.77萬，死亡病例31.65萬，是中國第四大高發和第二大死亡癌種。肝癌患者五年生存率僅爲10%左右，患者就診時大約70%爲中晚期，已經失去根治性治療手術切除機會。TACE作爲目前重要的治療手段，但仍然存在亟待滿足的巨大的醫學需求。

默沙東新聞稿表示，此前帕博利珠單抗注射液已獲批單藥用於既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌患者。此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯合TACE新適應症的獲批，是基於國際多中心臨牀試驗LEAP-012研究數據，其中入組中國患者佔比43.3%，這也是該適應症的全球首次獲批，將爲中國肝細胞癌的臨牀治療帶來新的選擇。

LEAP-012研究是一項隨機、雙盲、3期試驗，納入了全球33個國家480例Child-Pugh A級肝癌患者（即不適合治癒性治療，但適合TACE）。研究人員以1：1的比例隨機將患者分配接受TACE+侖伐替尼+帕博利珠單抗（237例）或TACE+雙聯安慰劑（243例）。所有患者中位年齡爲66歲，其中83%爲男性，17%爲女性。

研究結果顯示，相比於使用TACE+雙聯安慰劑的患者，採用TACE+帕博利珠單抗+侖伐替尼方案的患者，無進展生存期爲14.6個月，疾病進展和死亡風險降低了34%；24個月總生存率爲75%，死亡風險降低了20%。安全性方面，TACE+侖伐替尼+帕博利珠單抗組和TACE+雙聯安慰劑組分別有71%和76%的患者發生3級及以上不良事件，以高血壓、血小板計數降多見，且分別有4例和1例患者因治療相關不良事件死亡。

參考資料：[1]默沙東PD-1抑制劑可瑞達®（帕博利珠單抗）與侖伐替尼聯合經動脈化療栓塞（TACE）在華獲批治療不可切除的非轉移性肝細胞癌. From https://www.prnasia.com/story/492929-1.shtml

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