康方生物抗體藥新適應症在中國獲批，美國合作方股價爲何暴跌

國家藥品監督管理局官網顯示，康方生物全球首創雙特異性抗體新藥依沃西新適應症獲批上市，單藥用於PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

依沃西的數據是今年醫藥行業最受關注的數據之一。康方生物稱，依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC新適應症的獲批上市，是基於依沃西“頭對頭”默沙東帕博利珠單抗（K藥）的隨機、雙盲、對照III期臨牀研究HARMONi-2中獲得的顯著的陽性結果，包括中位無進展生存期（PFS）及總生存期（OS）的期中分析數據。

作爲全球目前最暢銷的抗癌藥物，K藥2024年全球銷售額達到295億美元，被稱爲“全球藥王”。

高盛在近期的報告中預測，如果依沃西能在多個適應症上取得成功，有望重塑超900億美元免疫檢查點腫瘤藥市場格局，意味着未來幾年可能會成爲全球“新藥王”。過去一個月，康方生物股價上漲超過50%。

然而，在依沃西新適應症獲批的同時，康方生物的美國合作方Summit Therapeutics公司週五股價暴跌超過36%。Summit公司此前與康方生物達成了總價值高達50億美元的交易，獲得了依沃西在美國、歐洲、加拿大和日本等市場的權利。

針對Summit股價的暴跌，市場有不同的猜測。有分析認爲，Summit股價在本週早些時候大幅上漲後遭遇大幅拋售，可能是由於投資人轉手買入康方生物所致，因爲僅康方生物擁有依沃西在中國的權利，這將使得該公司早於Summit從該藥物中獲得收入和利潤。

也有投資人預計，依沃西要在美國等市場獲批可能仍需要等待較爲漫長的時間，因爲美國監管機構還需要對更多數據進行分析。

“從目前已經公佈的數據來看，儘管中位無進展生存期（PFS）數據具有療效優勢，但總生存期數據（OS）並不具有統計學顯著性，拋售的可能是那些認爲這些OS的期中數據不足以使得該藥物最終獲得美國批准的投資人。”一位生物醫藥投資人對第一財經記者表示。

上述人士解釋稱，總生存期（OS）是指患者用藥後能存活的時間，對於美國FDA來說，該指標是癌症治療的最終審批標準；而無進展生存期（PFS ），是指用藥後腫瘤得到控制的時間——通常指患者進展到接受其他治療方案的時間。許多根據PFS的數據獲得批准的藥物，但後來由於OS評估的結果不佳，最終可能被FDA撤銷批准。

花旗分析師發表的最新報告觀點指出，依沃西新適應症將在未來幾日內在中國可用，但並不會包含OS曲線。“我們認爲OS曲線可能要等今年秋季的醫學會議上發表；第二次OS數據的中期分析可能要等到2025年底或2026年初纔會發生。”花旗報告稱。