科倫藥業子公司蘆康沙妥珠單抗新增適應症上市申請獲受理，擬納入優先審評

中訪網數據 四川科倫藥業股份有限公司（002422.SZ）今日公告，其控股子公司科倫博泰的核心產品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊®）新增適應症上市申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，擬用於治療既往接受過內分泌治療且在其他系統治療失敗的HR+/HER2-乳腺癌患者。這是該藥物第四項適應症申請，此前已有兩項適應症獲批上市，分別針對三陰性乳腺癌和非小細胞肺癌。

此次申請基於OptiTROP-Breast02註冊3期研究的積極結果。數據顯示，與化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗顯著延長無進展生存期（PFS），並顯示出總生存期（OS）獲益趨勢。2025年5月16日，該申請被納入CDE優先審評審批程序，有望加速獲批。

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發的TROP2靶向抗體偶聯藥物（ADC），具有全球知識產權。2022年5月，科倫博泰已授權默沙東在大中華區以外地區開發該藥物。目前，默沙東在全球推進14項3期臨牀研究，探索其單藥或聯合療法的潛力。

科倫藥業表示，蘆康沙妥珠單抗的拓展適應症將進一步滿足晚期乳腺癌患者的臨牀需求，但未獲批適應症仍存在研發和商業化風險。公司將持續披露進展。