恆瑞醫藥：子公司獲批註射用瑞康曲妥珠單抗上市

恆瑞醫藥獲得1類創新藥註冊批准公告要點

核心事項： 恆瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞收到國家藥監局通知，附條件批准1類創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）上市。

藥品信息：

適應症：用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者

規格：0.1g/瓶注射劑，處方藥

地位：首個獲批用於HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物（ADC）

臨牀數據： 基於HORIZON-Lung研究，客觀緩解率達74.5%，中位無進展生存期11.5個月，研究成果發表於《柳葉刀·腫瘤學》。

市場情況： 同類產品包括羅氏Kadcyla、阿斯利康Enhertu等，2024年全球銷售額合計約65.57億美元。

研發投入： 該項目累計研發投入約11.7億元。