恆瑞醫藥：子公司獲批開展SHR-1316注射液Ⅰ期臨牀試驗

恆瑞醫藥SHR-1316(sc)注射液臨牀試驗獲批公告要點解讀

獲批覈心信息

子公司蘇州盛迪亞獲國家藥監局批准，將開展SHR-1316(sc)注射液Ⅰ期臨牀試驗，適應症爲聯合卡鉑/依託泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（受理號：CXSL2500170）。

藥品特性

SHR-1316(sc)爲自主研發的抗PD-L1單抗皮下製劑，通過阻斷PD-1/PD-L1通路激活抗腫瘤免疫；公司同類靜脈製劑（阿得貝利單抗）已於2023年獲批相同適應症。

研發進展

全球同類皮下製劑（如Tecentriq SC）已在歐美獲批，但無公開銷售數據；SHR-1316累計研發投入約8.15億元。

風險提示

需完成臨牀試驗及藥監局審批後方可上市，研發週期長、存在不確定性。公司將按規披露進展。

（全文196字）