默沙東九價HPV疫苗男性適應症國內上市 能否提振中國市場業績？

財聯社4月14日訊（記者 鄭炳巽）默沙東今日宣佈，其九價HPV疫苗“佳達修9”的男性適應症已獲得國家藥監局批准在國內上市，這是繼今年年初其四價HPV疫苗男性適應症在國內獲批之後的新進展。

據瞭解，佳達修9適用於16-26歲男性接種，覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型一共九種HPV型別。此次獲批的男性適應證可預防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳溼疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。

此次獲批，意味着佳達修9成爲中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜透露，截至2024年底，全球佳達修9累計接種數量已超3億劑次。其中在中國，超3300萬的適齡女性接種了佳達修9。

然而，值得一提的是，由於國內HPV疫苗市場競爭加劇，默沙東HPV疫苗產品在剛過去的2024年遭遇挑戰，全年銷售額爲85.83億美元，同比下降3%。在默沙東2024年三季度財報中，顯示HPV疫苗收入下降主要在於中國地區需求減少。

受此影響，默沙東2024年中國區收入同比下降19.61%至53.94億美元，佔默沙東全球製藥業務的比例爲9.4%，較2023年同期下降約3.1個百分點。

與此同時，作爲默沙東HPV疫苗國內獨家代理商的智飛生物（300122.SZ）也受影響，其2024年前三季度營收227.86億元，同比下滑41.98%，歸母淨利潤21.51億元，同比下滑67.07%。智飛生物2024年業績預告則顯示，全年歸母淨利潤爲18.56億元-26.63億元，同比下滑67%-77%。

默沙東在新聞稿中援引相關研究數據表示，HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別。某些型別HPV持續感染可引發多種癌症，包括肛門癌。世界衛生組織數據預測，2022-2050年全球範圍內的肛門癌新發病例和死亡病例都將逐年上升。

在中國獲批之前，默沙東九價HPV疫苗男性適應證已在國外獲批。CDC調研數據顯示，美國男性接種率逐年提升，截至2020年，18-30歲美國男性人羣總接種率在11%附近。

華泰證券指出，目前中國大陸男性人羣15-24歲與25-34歲均在1億人附近，如果HPV疫苗獲批應用於男性，接種率10%，則有望帶動1000-2000萬人次的接種需求。

不過，疫苗專家陶黎納告訴財聯社記者，默沙東HPV疫苗男性適應症在國內獲批，對於整個宮頸癌疫苗市場會有一定幫助，但影響不會太大，“畢竟該疫苗對於男性的性價比低於女性，男性的接種意願不會太高。而且，要教育男性接種宮頸癌九價疫苗，是一個長期的過程。”

值得一提的是，在默沙東之外，目前國內還有萬泰生物（603392.SH）、康樂衛士（833575.BJ）等企業追趕HPV九價疫苗男性適應症的研發。

萬泰生物透露，九價HPV疫苗被納入優先審評並且上市許可申請於2024年8月獲得受理，與佳達修9頭對頭免疫原性比較研究結果顯示兩者相當。小年齡組橋接臨牀已完成，且男性臨牀試驗申請已獲批，商業化規模生產工藝已鎖定。

康樂衛士則表示，截至2024年上半年，九價HPV疫苗男性適應症III期臨牀試驗已完成絕大多數受試者首劑免後第12個月訪視，且已啓動首劑免後第18個月訪視。