首個國產九價HPV疫苗獲批上市，安全嗎？便宜嗎？

提起九價HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗，不少人想到的詞就是“價格高”“一針難求”，很長一段時間裡，國內九價HPV疫苗處於“人等苗”的狀態，不少人被進口九價HPV疫苗高昂價格勸退，然而這一情況正在發生改變。

近日，全球第二款、國內首款九價HPV疫苗馨可寧®9獲批上市，我國成爲繼美國後第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。

這款疫苗有哪些獨到之處？安全嗎？便宜嗎？

首個國產九價HPV疫苗

的技術優勢是什麼？

世界主流基因工程疫苗採用酵母細胞、昆蟲細胞或哺乳動物細胞等真核細胞作爲製備疫苗的表達系統，但國外企業通過專利申請方式將核心技術壟斷。中國科學家選擇了另一條道路——大腸桿菌原核表達技術。廈門大學夏寧邵團隊歷經18年攻關，將大腸桿菌這個實驗室常見微生物，改造成高效生產疫苗蛋白的“微型工廠”。

在適宜條件下，大腸桿菌每20分鐘左右就能分裂一次。大腸桿菌表達平臺具備生產週期短、產量高、工藝穩定性強等優勢，這意味着有更多人能夠支付得起疫苗接種費用，中國也實現了九價HPV疫苗穩定的自主供應能力。

國產九價HPV疫苗臨牀表現如何？

自2019年起，國產九價HPV疫苗已在全國開展了5項臨牀試驗，累計納入1.1萬餘名9至45歲健康志願者，獲得堅實的研究數據。在整個臨牀試驗觀察期間，九價HPV疫苗的安全性良好。此外，研究團隊還進一步開展了九價HPV疫苗與國外同類產品的頭對頭比較試驗，結果顯示國產九價HPV疫苗在全程免疫後表現出與已上市同類產品相當的免疫應答。相關結果發表在《柳葉刀·感染病學》。此外，九價HPV疫苗男性臨牀試驗正在進行中，覆蓋更多病毒型別的二十一價HPV疫苗也處於研發中。

國產九價HPV疫苗獲批上市後

如何實現量化生產？

國產九價HPV疫苗在研發階段就考慮工藝路線選擇，滿足產業化需求。大腸桿菌作爲原核表達系統，以往難以表達複雜結構的顆粒蛋白，但廈大實驗室實現了技術突破，使其能夠體外組裝成與真病毒結構高度相似的病毒樣顆粒。生產過程中採用全自動管式離心機等先進設備，利用大數據和數字化工具實時採集生產數據，及時調整工藝參數，確保生產過程的穩健性和產品質量的穩定性。

萬泰生物目前已完成一期2條生產線的建設並通過《藥品生產質量管理規範》符合性檢查，設計產能爲2000萬支/年，二期規劃建設增加4條生產線，將大大提升國內九價HPV疫苗的市場供應。

國產九價HPV疫苗價格是多少？

7月8日，萬泰生物公佈首款國產九價HPV疫苗“馨可寧®9”定價爲499元/支，價格約爲進口九價HPV疫苗的40%。疫苗接種互聯網預約平臺上顯示，預約進口九價HPV疫苗的價格約爲1300元/針，全程三針接種價格近4000元（15-45歲）。

萬泰生物九價HPV疫苗9歲至17歲女性可接種兩針，18歲至45歲女性接種三針，而其他九價HPV疫苗9歲至14歲接種兩針，15歲至45歲接種三針。也就是說，如果15歲至17歲的女性接種萬泰生物的九價HPV疫苗可以少打一針，進一步降低接種費用。

2020年，世界衛生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰略”，我國亦提出《加速消除宮頸癌行動計劃》（2023—2030年）並將“促進HPV疫苗接種”列爲行動主要目標之一。

國產九價HPV疫苗的研發成功不僅徹底扭轉了國際學界，“原核系統不能用於病毒疫苗研製”認知，更開創了疫苗研發新範式。

隨着HPV疫苗生產企業不斷提升產能，HPV疫苗的可及性將進一步提升，將加快我國宮頸癌消除進程助力“加速消除宮頸癌”這一全球目標的實現。

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來源：新華網