首個國產九價HPV疫苗獲批上市,安全嗎?便宜嗎?
提起九價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗,不少人想到的詞就是“價格高”“一針難求”,很長一段時間裡,國內九價HPV疫苗處於“人等苗”的狀態,不少人被進口九價HPV疫苗高昂價格勸退,然而這一情況正在發生改變。
近日,全球第二款、國內首款九價HPV疫苗馨可寧®9獲批上市,我國成爲繼美國後第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。
這款疫苗有哪些獨到之處?安全嗎?便宜嗎?
首個國產九價HPV疫苗
的技術優勢是什麼?
世界主流基因工程疫苗採用酵母細胞、昆蟲細胞或哺乳動物細胞等真核細胞作爲製備疫苗的表達系統,但國外企業通過專利申請方式將核心技術壟斷。中國科學家選擇了另一條道路——大腸桿菌原核表達技術。廈門大學夏寧邵團隊歷經18年攻關,將大腸桿菌這個實驗室常見微生物,改造成高效生產疫苗蛋白的“微型工廠”。
在適宜條件下,大腸桿菌每20分鐘左右就能分裂一次。大腸桿菌表達平臺具備生產週期短、產量高、工藝穩定性強等優勢,這意味着有更多人能夠支付得起疫苗接種費用,中國也實現了九價HPV疫苗穩定的自主供應能力。
國產九價HPV疫苗臨牀表現如何?
自2019年起,國產九價HPV疫苗已在全國開展了5項臨牀試驗,累計納入1.1萬餘名9至45歲健康志願者,獲得堅實的研究數據。在整個臨牀試驗觀察期間,九價HPV疫苗的安全性良好。此外,研究團隊還進一步開展了九價HPV疫苗與國外同類產品的頭對頭比較試驗,結果顯示國產九價HPV疫苗在全程免疫後表現出與已上市同類產品相當的免疫應答。相關結果發表在《柳葉刀·感染病學》。此外,九價HPV疫苗男性臨牀試驗正在進行中,覆蓋更多病毒型別的二十一價HPV疫苗也處於研發中。
國產九價HPV疫苗獲批上市後
如何實現量化生產?
國產九價HPV疫苗在研發階段就考慮工藝路線選擇,滿足產業化需求。大腸桿菌作爲原核表達系統,以往難以表達複雜結構的顆粒蛋白,但廈大實驗室實現了技術突破,使其能夠體外組裝成與真病毒結構高度相似的病毒樣顆粒。生產過程中採用全自動管式離心機等先進設備,利用大數據和數字化工具實時採集生產數據,及時調整工藝參數,確保生產過程的穩健性和產品質量的穩定性。
萬泰生物目前已完成一期2條生產線的建設並通過《藥品生產質量管理規範》符合性檢查,設計產能爲2000萬支/年,二期規劃建設增加4條生產線,將大大提升國內九價HPV疫苗的市場供應。
國產九價HPV疫苗價格是多少?
7月8日,萬泰生物公佈首款國產九價HPV疫苗“馨可寧®9”定價爲499元/支,價格約爲進口九價HPV疫苗的40%。疫苗接種互聯網預約平臺上顯示,預約進口九價HPV疫苗的價格約爲1300元/針,全程三針接種價格近4000元(15-45歲)。
萬泰生物九價HPV疫苗9歲至17歲女性可接種兩針,18歲至45歲女性接種三針,而其他九價HPV疫苗9歲至14歲接種兩針,15歲至45歲接種三針。也就是說,如果15歲至17歲的女性接種萬泰生物的九價HPV疫苗可以少打一針,進一步降低接種費用。
2020年,世界衛生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰略”,我國亦提出《加速消除宮頸癌行動計劃》(2023—2030年)並將“促進HPV疫苗接種”列爲行動主要目標之一。
國產九價HPV疫苗的研發成功不僅徹底扭轉了國際學界,“原核系統不能用於病毒疫苗研製”認知,更開創了疫苗研發新範式。
隨着HPV疫苗生產企業不斷提升產能,HPV疫苗的可及性將進一步提升,將加快我國宮頸癌消除進程助力“加速消除宮頸癌”這一全球目標的實現。
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來源:新華網