首個國產九價HPV疫苗獲批上市，HPV疫苗競爭提速

6月4日晚間，萬泰生物披露，其全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名：馨可寧9）獲批上市，成爲首個國產、全球第二款九價HPV疫苗，打破默沙東九價HPV疫苗的市場壟斷。隨着首款國產九價HPV疫苗獲批上市，沃森生物、康樂衛士的九價HPV疫苗也均進入了Ⅲ期臨牀試驗，該領域的拼殺已經開啓。

九價HPV疫苗迎來首個國產疫苗

過去三十年間，我國宮頸癌發病率與死亡率持續攀升，且呈現明顯年輕化趨勢。我國95.4%的宮頸癌可歸因於7種HPV高危型別：16、18、31、33、45、52和58型，九價HPV疫苗可以有效預防上述7種高危型別病毒感染導致的宮頸癌，並可預防由低危型HPV6、11型引起的生殖器疣。一項針對我國9-45歲女性2017年-2022年HPV疫苗接種率的研究數據顯示，未接種HPV疫苗的比例高達70%-80%。

此前，全球範圍內僅有默沙東的九價HPV疫苗（商品名：佳達修9）獲批上市，該疫苗於2018年在中國獲批，由智飛生物代理，適用於9歲-45歲女性，其中9-14歲可採用二劑次接種程序（0，6-12月），15-45歲採用三劑次接種程序（0，6月，12月）。

萬泰生物的九價HPV疫苗是研發進度最快的國產九價HPV疫苗，女性適應症於2024年8月申報上市，並被納入優先審評，其上市進程備受市場關注，並最終拿下“首個國產”。

據萬泰生物披露的資料，馨可寧9的上市，是18年“產學研”協同創新的成果。廈門萬泰和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心緊密合作，構建起成熟的產學研模式，研發並上市了多款創新型疫苗，包括全球第一款戊肝疫苗、中國第一款二價HPV疫苗、中國第一款九價HPV疫苗。

從市場需求和供應來看，進口九價HPV疫苗曾一針難求，預約排隊甚至超過一年，經常斷貨。2023年，默沙東相關負責人接受媒體採訪時曾表示，中國是默沙東的重要市場，即使在全球供貨緊張的情境下，公司對中國的HPV疫苗供應量仍然呈逐年增長態勢，並在2023年繼續增加，將通過擴大產能、增加供應等措施，滿足中國女性對健康的迫切需求。在默沙東“保供中國”策略之下，九價HPV疫苗已不再一針難求。

今年2月，多家媒體報道，默沙東在財報披露後的業績電話會上宣佈，將暫停向中國供應HPV疫苗直至2025年年中或更長的時間。對此，默沙東在迴應新京報記者時表示，暫停供應是錯誤翻譯引發的誤會，默沙東只是調整了發新貨到中國的節奏。受整體市場環境、消費者需求疲軟及渠道庫存高等因素影響，默沙東與智飛生物進行了深入溝通，決定自今年2月起根據消費者需求的動態變化，階段性調整中國市場的發貨節奏，預計將於年中逐步恢復常態，該舉措將加速優化庫存管理進程。

隨着首個國產九價HPV疫苗上市，在女性適應症上的廝殺已經開啓。除了萬泰生物外，沃森生物、康樂衛士、博唯生物、瑞科生物的九價HPV疫苗的女性適應症也進入了Ⅲ期臨牀試驗。在更高價次的HPV疫苗開發上，本土疫苗企業已搶先開始佈局，多個在研項目在全球研發進展領先。

隨着HPV疫苗生產企業不斷提升產能，以及國產多價HPV疫苗研發的不斷推進，業內預計，中國HPV疫苗潛在存量市場的“消化”時間將被縮短。

下一階段競爭：男性適應症

男性適應症，是九價HPV疫苗的另一個競爭領域。今年1月，默沙東的四價HPV疫苗獲批了男性適應症。4月14日，佳達修9獲國家藥監局批准上市，適用於16-26歲男性接種，成爲中國境內首個且唯一獲批、可適用於適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。

相較於嚴峻的疾病形勢，公衆對男性HPV感染的認知不足，仍存在“男性感染HPV沒有危害或後果不嚴重”“HPV感染只引發女性宮頸癌”“男性沒必要接種HPV疫苗”等諸多誤區，導致許多男性乃至公衆對這一潛在的健康風險缺乏足夠的警覺與重視，更容易低估男性感染HPV的風險。

北京市朝陽區疾病預防控制中心計劃免疫科主任醫師白雲驊今年2月接受新京報記者採訪時曾指出，在我國，HPV疫苗前期宣傳主要集中於女性，爲HPV相關疾病的預防開了個好頭，但目前女性HPV疫苗接種意願有下降趨勢，尤其是低齡段適齡女性的HPV疫苗接種率低，希望更多年輕女性儘早接種HPV疫苗，男性同樣如此。已有研究證明，通過男女共防，也就是不分性別地接種HPV疫苗，對於HPV感染以及相關疾病的預防有着重要作用，而且男女共防HPV感染既符合公平原則，也能有效降低社會整體醫療負擔。

沙利文數據顯示，全球適宜接種HPV疫苗的男性規模爲21.51億人，預計到2025年將增長至22.28億人，顯示出巨大的市場需求。國金證券研究所發佈的數據則顯示，若以9歲至45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數超過3億。

在男性適應症研發上，博唯生物的九價HPV疫苗是國內首家進入Ⅲ期臨牀試驗的國產九價HPV候選疫苗。

康樂衛士的九價HPV疫苗則是中國首個開始對男性進行關鍵效力試驗的國產九價HPV候選疫苗，其男性適應症的Ⅲ期臨牀研究工作已於2022年12月啓動。康樂衛士預計在2027年底該臨牀將完成全部受試者隨訪並提交上市申請。

另據萬泰生物今年4月11日披露，其九價HPV疫苗的男性適應症Ⅲ期臨牀試驗已啓動並完成首例受試者入組，評價九價HPV疫苗在中國18-45週歲男性人羣中的有效性、免疫原性和安全性。

對於默沙東而言，儘管是首個在國內獲批九價HPV疫苗男性適應症的企業，但國產疫苗的緊追程度明顯要快於女性適應症，已經可以預見，未來HPV疫苗男性適應症市場的拼殺將異常激烈。

新京報記者 王卡拉

校對 盧茜