國邑新藥 L608獲歐盟委員會正式授予孤兒藥資格認定

國邑*（6875）24日公告，該公司6月23日（臺灣時間）接獲歐盟委員會（European Commission）書面通知，開發中新藥L608已正式獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designationm,ODD），用於治療系統性硬化症（Treatment of systemic scleroderma,SSc）。

國邑表示，L608已於2023年12月獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格，這次再獲得歐盟EMA的認定，未來將可獲得美國與歐盟主管機關給予更多的行政協助、加速審查以及新藥上市後七年與十年市場專屬期（market exclusivity）等優惠措施，有助於加快在全球上市的速度。

國邑指出，L608是一項開發用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍（Systemic Sclerosis

Associated Raynaud Phenomenon/ Digital Ulcers；SSc-RP/DU）的產品，目前在開發SSc-RP/DU適應症方面，已完成與美國FDA申請進入二/三期臨牀試驗之諮詢，現已邁進至最後準備申請階段。另外，L608亦會同步與歐盟EMA等法規單位進行諮詢後續臨牀規劃。

L608目前除了開發治療SSc-RP/DU之外，尚有治療肺動脈高壓（PAH）等適應症，L608憑藉全球孤兒藥激勵法規與具備多項適應症的潛力，可望加速新藥及早上市，現已積極接洽授權合作對象。

根據Precedence Research於2025年研究資料，2024年全球系統性硬化症藥物市場規模爲26億美元，預估2034年可達43億美元，年複合成長率超過5%。