康寧傑瑞製藥-B(09966)：JSKN003獲美國FDA授予用於治療GC/GEJ的孤兒藥資格認定

智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(ODD)，用於治療胃癌及胃食管結合部癌(GC/GEJ)。

ODD是FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於20萬的疾病的創新藥措施。 JSKN003獲得該認定後將有利於後續在美國的研究及開發(研發)、註冊與商業化等方面獲得相關政策支持，包括研發費用資助、臨牀研究費用稅收減免、處方藥用戶費用豁免、加速上市審評審批等，以及藥物獲批後有望獲得美國市場的7年獨佔權。

GC/GEJ是一個全球性的健康問題，其是全球第5大常見癌症，也是全球癌症死亡的第5大原因，根據世界衛生組織下屬的國際癌症研究機構發佈的2022年全球惡性腫瘤統計報告顯示，全球每年約有96萬例新發病例、66萬例死亡病例。在美國，SEER數據庫模型預測顯示，2024年GC/GEJ的新發病例爲26890例，新增死亡病例爲10880例，5年總生存率不足40%。

關於治療方案，氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物是常用的一線治療，可選的二線和後線治療包括紫杉醇聯合雷莫西尤單抗、紫杉醇、多西他賽或伊立替康單藥和最佳支持療法，客觀緩解率約爲15-25%。二線中位總生存期僅有8-9個月，後線中位總生存期僅4-6個月。

JSKN003是一種靶向人表皮生長因子受體2(HER2)雙表位抗體偶聯藥物(ADC)，其通過糖基定點偶聯技術將拓撲異構酶I抑制劑連接至抗體KN026 (重組人源化抗HER2雙特異性抗體)的N糖基化位點處。點擊反應偶聯物較馬來醯亞胺-邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性。雙表位HER2靶向性使 JSKN003具有更強的內吞誘導及旁觀者殺傷效應，使其在HER2表達腫瘤中具有較強的抗腫瘤活性。於2024年9月，公司與上海津曼特生物科技有限公司訂立許可協議，以在中國內地開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003，用於治療腫瘤相關適應症。目前，JSKN003在中國治療HER2-陽性乳腺癌(BC)、HER2-低表達BC和鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的三個III期臨牀試驗正在進行中。