康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)：JSKN003獲美國FDA授予用於治療GC/GEJ的孤兒藥資格認定

格隆匯7月29日丨康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)發佈公告，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予孤兒藥資格認定(“ODD”)，用於治療胃癌及胃食管結合部癌(“GC/GEJ”)。

ODD是FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於20萬的疾病的創新藥措施。JSKN003獲得該認定後將有利於後續在美國的研究及開發、註冊與商業化等方面獲得相關政策支持，包括研發費用資助、臨牀研究費用稅收減免、處方藥用戶費用豁免、加速上市審評審批等，以及藥物獲批後有望獲得美國市場的7年獨佔權。