復星醫藥：HLX22用於胃癌治療獲美國FDA孤兒藥資格認定

復星醫藥公告：控股子公司Henlius USA Inc.收到美國FDA函件，HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）用於胃癌治療獲得孤兒藥資格認定。HLX22爲本集團自主研發的新型靶向HER2單克隆抗體，擬用於胃癌和乳腺癌等實體瘤治療。目前，HLX22單藥治療HER2過表達晚期實體瘤的I期臨牀研究已完成，聯合標準治療的III期臨牀試驗正在進行中，II期臨牀試驗申請已獲批准。獲得孤兒藥認定將爲HLX22在美國的研發、註冊及商業化提供政策支持，包括臨牀試驗費用稅收抵免和市場獨佔權。需注意，HLX22上市前需完成一系列臨牀研究，存在一定研發風險。