腫瘤電場治療用於胰腺癌獲國家藥監局創新醫療器械認定

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2025年8月20日/美通社/ -- 2025年8月19日，再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）宣佈，基於3期PANOVA-3研究的陽性結果，國家藥品監督管理局授予腫瘤電場治療儀（TTFields）用於胰腺癌患者的創新醫療器械認定。該認定能夠讓TTFields按照創新醫療器械特別審查程序進行審評，使國家藥品監督管理局優先分配審評資源，從而加速該產品的上市註冊進程。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示："我們非常高興TTFields被授予創新醫療器械認定，獲得國家藥品監督管理局的加速審評。該認定還允許我們在原產國獲批前在中國提交上市申請。胰腺癌仍是全球範圍內最具挑戰性的癌症之一，僅中國每年就有約13.4萬新發病例。我們有望於2025年下半年在中國提交註冊申請，並期待在審評過程中與國家藥品監督管理局保持緊密合作。"

3期PANOVA-3研究評估了TTFields聯合吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇作爲一線療法治療不可切除的局部晚期胰腺導管腺癌，對照組爲單用吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇。該研究達到了主要終點，顯示出TTFields治療組患者的中位總生存期具有統計學意義的顯著改善。再鼎醫藥在大中華區參與了該項研究。

2019年8月，國家藥品監督管理局授予TTFields用於新診斷和複發性膠質母細胞瘤（GBM）的創新醫療器械認定。再鼎醫藥隨後於2019年9月提交上市申請，並於2020年5月獲批。

關於PANOVA-3

PANOVA-3是一項國際多中心、前瞻性、隨機、開放標籤、對照3期臨牀試研究旨在評估TTFields聯合吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇作爲局部晚期胰腺導管腺癌一線治療的有效性和安全性。患者隨機分組，分別接受TTFields聯合吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇，或單用吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇。

其主要終點爲總生存期，次要終點包括無進展生存期、局部無進展生存期、客觀緩解率、一年生存率、生活質量、無痛生存期、無穿刺生存期、腫瘤可切除率及毒性反應。

PANOVA-3研究入組571例患者，所有受試者按照1:1隨機分組，並且接受至少18個月的隨訪。

關於胰腺癌在中國胰腺癌是全球最常見且致死率最高的癌症之一。2022年中國新發病例約13.4萬例，死亡病例約13.1萬例，是中國癌症死亡的第六大病因。[1]中國胰腺癌患者5年生存率不足10%，爲所有惡性腫瘤中最低。[2]

對於不可切除的局部晚期胰腺癌患者，已經無法手術，化療聯合或不聯合放療成爲唯一治療選擇，其中位總生存期僅爲9至12個月。

關於腫瘤電場治療腫瘤治療電場（TTFields）是一種通過多種機制施加物理外力殺滅癌細胞的癌症療法。TTFields不會顯著損傷健康細胞，因爲健康組織與癌細胞存在本質差異（包括分裂速度、形態和電特性）。腫瘤電場治療的多種不同機制共同作用，靶向並殺死癌細胞。正是這種多機制協同特性，使TTFields在已獲批適應症中可與現有治療手段聯合使用，臨牀前模型顯示TTFields聯合化療、放療、免疫檢查點抑制劑或靶向治療在多種實體瘤中具有增效作用。該療法展現的臨牀普適性，可能有助於解決一系列實體瘤治療的困境。

如需瞭解有關TTFields療法及其對於癌細胞多重效應的更多信息，請訪問tumortreatingfields.com。

關於再鼎醫藥再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發爲基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。

[1]Xia C, Dong X, Li H et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022; 135: 584-590.

[2]Hu JX, Zhao CF, Chen WB et al. Pancreatic cancer: A review of epidemiology, trend, and risk factors. World J Gastroenterol 2021; 27: 4298-4321.