和鉑、百奧賽圖專利糾紛升級；榮昌生物泰它西普獲歐盟孤兒藥資格認定｜醫藥早參

每經記者：陳星 每經編輯：張益銘

｜2025年6月18日 星期三｜

NO.1和鉑、百奧賽圖專利糾紛升級

16日，和鉑醫藥對外公佈了其核心專利維權行動的最新進展。國家知識產權局於2025年6月5日作出審查決定，維持和鉑醫藥“結合分子”專利權有效，該專利涉及利用轉基因動物製備全人源僅重鏈抗體（HCAb）的方法，而此次決定是針對百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司提出的無效宣告請求所作出的。

點評：從此前的行動來看，和鉑醫藥顯然將此次專利維權視爲維護自身核心資產的關鍵舉措。和鉑醫藥的“結合分子”專利是其Harbour Mice®平臺的核心，這一平臺在全球範圍內已經與多家知名藥企達成合作，具有重要的商業價值。

NO.2雲南白藥JZ-14膠囊獲得臨牀試驗批准

JZ-14膠囊爲雲南白藥控股子公司徵武科技自主研發的化學1類創新藥，是First-in-Class（首創新藥）的小分子免疫調節劑。JZ-14可選擇性結合特定的蛋白靶點，抑制其下游AKT/NF-κB等信號通路，從而在潰瘍性結腸炎與多種腫瘤模型中展現出顯著的免疫調節及抗增殖活性。

點評：JZ-14膠囊若臨牀轉化成功，不僅可填補免疫調節領域空白，還能拓展雲南白藥在化藥創新領域的佈局。不過，需關注其臨牀安全性和療效驗證，以及未來與生物藥的競爭態勢。

NO.3榮昌生物泰它西普獲歐盟孤兒藥資格認定

榮昌生物的產品泰它西普（商品名：泰愛®，研發代號：RC18）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），用於治療重症肌無力。

點評：基於本次歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定，泰它西普在歐盟將享有包括研發方案科學建議、部分費用減免、上市申請費用優惠，以及獲批後十年的市場獨佔期等一系列政策支持，這將有力推動泰它西普重症肌無力適應證在歐盟開發進程。

NO.4默沙東長效RSV單抗在中國擬納入優先審評

CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）官網顯示，默沙東的 Clesrovimab（MK-1654)）注射液上市申請擬納入優先審評，適應證爲用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防 RSV 所致的下呼吸道感染。

點評：默沙東的Clesrovimab長效保護特性或改變現有RSV預防格局，但需關注與疫苗的差異化競爭及定價策略。