榮昌生物(09995)：泰它西普獲歐盟孤兒藥資格認定

榮昌生物(09995)公佈，近日，公司的產品泰它西普(商品名：泰愛®，研發代號：RC18)獲得歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation,ODD)，用於治療重症肌無力。

據悉，泰它西普是全球首個上市的治療重症肌無力的 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白創新藥。在重症肌無力中，病理性 B 細胞會產生攻擊神經肌肉接頭處蛋白(如乙酰膽鹼受體 AChR、肌肉特異性酪氨酸激酶 MuSK 等)的自身抗體，而泰它西普則通過同時阻斷 BLyS 和 APRIL 信號通路，能夠更有效地抑制異常活化的 B 細胞，減少致病性自身抗體的產生，從而有望從源頭上干預重症肌無力的疾病進程。

基於本次歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定，泰它西普在歐盟將享有包括研發方案科學建議、部分費用減免、上市申請費用優惠，以及獲批後十年的市場獨佔期等一系列政策支持，這將有力推動泰它西普重症肌無力適應症在歐盟開發進程。

本文源自：智通財經網