國光生技已交4缺失改善報告！沒影響產品　食藥署要再查廠

▲國光生技已繳交改善報告。（圖／記者姚惠茹攝）

記者趙於婷／臺北報導

國光生技被爆料廠內有百隻老鼠在研發疫苗的實驗室亂竄，食藥署前往稽查揪出4缺失，並要求提出改正報告。食藥署今表示，已收到廠商回覆報告，內容針對4缺失提出改善，也修訂相關SOP，會再次查廠確認宣稱已經改善的是否完成，若沒有落實，仍可依《藥事法》57條開罰3萬元以上、200萬元以下罰鍰。

食藥署副署長王德原表示，稽查抓出的4大缺失包括「實驗動物接收管理程序不完善」、「研發部門環境消毒紀錄不完整」、「研發部門對於偏差事件紀錄不完整」、「研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響」等。

王德原說，在程序不完備的地方有修訂相關作業程序，環境消毒紀錄不完整的部分也有提供完整的紀錄，而有關研發部門偏差事件紀錄，也有檢附完備的偏差事件紀錄，而在風險管理的原則評估方面，也檢附了風險評估的紀錄。

王德原進一步提到，國光生技內部評估紀錄和食藥署評估結果是一致的，這個事件對於生產的產品是沒有影響的，因爲區域跟管理都不是在疫苗製造的區域，而是在研發部門，經過審覈認爲是可以接受的。

由於5月本來就有查廠安排，王德原強調，這次查廠會去研發實驗室確認宣稱已經改善的是否完成，如果沒有落實，就是違反《藥事法》57條，可處3萬元以上200萬元以下罰鍰。