食藥署稽查國光生技抓「4大缺失」　要求1周內交改正報告

▲國光生技實驗室爆鼠患。（圖／記者姚惠茹攝）

記者趙於婷／臺北報導

國內流感疫苗廠商「國光生技」爆發疫苗研發實驗室百隻老鼠亂竄、屎尿污染，食藥署今日派員前往稽查。食藥署表示，查有實驗動物接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整等4項缺失，已要求廠商一週內提交改正報告。

食藥署副署長王德原表示，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域爲研發實驗室（2樓），與上市產品用的品管實驗室（地下1樓及1樓）有實體區隔，廠內製造疫苗產品皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質安全。

不過稽查仍發現數項缺失涉違反藥事法第57條，包括「實驗動物接收管理程序不完善」、「研發部門環境消毒紀錄不完整」、「研發部門對於偏差事件紀錄不完整」、「研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響」等。王德原說，現場已責令廠方應於一周內提交改正報告，食藥署會再赴廠確認改善落實性。