國光生技「鼠亂」被列4缺失 食藥署5月再派員查覈

國光生技臺中潭子廠區爆上百隻白老鼠污染實驗室。（翻攝自Google Map）

國產疫苗大廠「國光生技」被爆出試驗用白老鼠污染事件，食藥署上月23日派員查覈，開立4項缺失，並要求廠方於1周內提交改正報告。食藥署今天表示，國光公司報告已於昨天（4月30日）下午送達，經審查尚可，已安排本月赴該公司確認改善落實度。

前員工爆料稱，去年7月底國光生技臺中潭子廠區爆發嚴重污染事件，有員工將120只白老鼠放在實驗室3天，導致老鼠的屎尿、毛屑在實驗室滿天飛，發出惡臭，恐影響國人疫苗安全使用疑慮。食藥署當天即派員前往查覈，確認該案未涉疫苗品質與安全，但仍開立4項缺失，並要求廠方於1周內提交改正報告。

食藥署今天說明，該公司於4月30日下午2點50分送達，其缺失改正內容，含修訂相關SOP加強作業管理及矯正預防措施、提出完整偏差事件紀錄與事件風險評估結果等，經審查尚可；已安排於5月赴該公司執行例行性檢查時一併確認改善落實度。

食藥署副署長王德原指出，國光公司回覆的矯正報告，主要針對4月23日查覈到的4項缺失，已修訂實驗動物的接收管理程序，並針對研發部門的環境消毒、偏差事件、以風險管理原則評估此事件等，都已檢附完整記錄。

王德原指出，對於國光公司回覆的內容，食藥署經審覈認爲可以接受；原定今年5月排定例行性查廠，屆時會特別回到研發實驗室，確認他們宣稱改善的部分是否都有落實。如果查廠發現仍有缺失，沒有落實藥品GMP，涉違反《藥事法》57條，可處新臺幣3萬元以上、200萬元以下罰鍰。