川普藥品關稅恐害缺藥！食藥署加速新藥審查「1年變4個月」

▲近期美國擬調高藥品關稅，可能衝擊國內藥品進口與供應穩定。（圖／達志影像／示意圖）

記者趙於婷／臺北報導

近期美國擬調高藥品關稅，可能衝擊國內藥品進口與供應穩定，食藥署副署長王德原指出，目前已完成盤點，並函請相關許可證持有商確實掌握國外供應情形及提升國內藥品庫存，另未來會針對已在美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW等先進國家取得許可的新藥立即啓動加速的審查，審查天數可以由過去的360天縮短至120天以下。

王德原說，食藥署已建立藥品短缺處理機制、制定必要藥品清單等，當發現藥品有短缺之虞，即啓動調查與評估，必要時請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等，對於罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品，也會加強主動追蹤。

爲降低藥品對單一來源原料藥的依賴，食藥署也持續鼓勵藥廠增加原料藥來源並強化原料儲備，並透過專案輔導與加速審查機制，協助業者加快取得藥品許可證。

王德原提到，針對可能發生的缺藥，會啓動精簡審查、加速審查等機制，已經在十大先進國家取得許可的新藥是符合相關條件的，審查天數可以由過去的360天大幅縮短，依不同分類縮短到240天、180天、120天以下。

在價格政策方面，王德原表示，短期已針對可能受影響藥品進行清單盤點，如因全球供應鏈生態改變致生產成本遽增，廠商可依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第34條、第35條規定向健保署提出價格調整建議，以維持合理價格與市場穩定。