國光生技爆白鼠污染實驗室 食藥署緊急查廠揪4大缺失

國光生技臺中潭子廠區爆上百隻白老鼠污染實驗室，食藥署今天上午派員查廠發現4大缺失，要求廠方於1周內提交改正報告。（翻攝自Google Map）

國產疫苗大廠「國光生技」被爆出試驗用白老鼠污染事件，衛福部食藥署今天上午派員查廠，調閱相關紀錄並訪談相關人員，確認該案未涉疫苗品質與安全，但仍發現有4大缺失，涉違反《藥事法》，已移請地方政府爲生局處辦。

去年國光流感疫苗曾發生變色事件，如今又被吹哨者爆出實驗白鼠污染疑慮。國光生技今天上午對外說明，去年該事件發生後，公司已啓動內部調查，主要因爲颱風假導致實驗動物沒有及時移入專用的動物房，但也強調生產和研發場所不同，都有嚴格規範，不會有污染產品的可能性。

食藥署今天上午隨即派員赴國光公司查覈，晚間發佈查覈結果。食藥署副署長王德原說明，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域爲研發實驗室（2樓），與上市產品用的品管實驗室（地下1樓及1樓）有實體區隔，廠內製造疫苗產品（含生產、檢驗、儲存）皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全。

不過，食藥署查覈時發現，該事件發生後，該公司雖已進行消毒，但仍有缺失，包含：實驗動物接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響。

食藥署說明，數項缺失涉違反《藥事法》第57條，將移請地方政府衛生局處辦，若確認違規，可依同法第92條，處3萬元至200萬元罰鍰。另現場已責令廠方應於1周內提交改正報告，食藥署將再赴廠確認改善落實性。