FDA首證！萬孚生物OTC流感雙聯檢獲批

8月21日，萬孚生物美國子公司成功獲得美國FDA 510(K)許可(K251563)，旗下兩款呼吸道聯檢產品——甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯家庭檢測試劑盒（OTC版）WELLlife Flu A&B Home Test和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯檢測試劑盒（Professional use版）WELLlife Influenza A&B Test兩項產品，正式獲准進入美國市場。

此次獲證的兩款產品，均已順利在美國完成性能及臨牀驗證，對甲型流感病毒及乙型流感病毒的檢測靈敏度均超過90%，特異性達到100%，整體性能優異。該產品適用於出現呼吸道症狀4天內的前鼻腔樣本，可對甲型與乙型流感病毒進行定性檢測與區分，通過提供家庭自測（OTC）與專業醫療場景使用兩種版本，爲不同應用需求提供可靠、快速的診斷支持。

值得一提的是，這是繼呼吸道三聯檢和新冠抗原家庭檢測產品之後，萬孚生物又一款獲得美國FDA認證的呼吸道檢測產品。其中，OTC版更是美國市場第一個獲得許可的同類產品，未來可通過電商、藥店、商超及專業醫療機構等多渠道銷售，極大拓展了產品可及性。

本次獲證，不僅彰顯了萬孚生物在呼吸道檢測領域的持續創新與國際化註冊實力，也進一步豐富了其在美國市場的產品佈局，爲呼吸道傳染病防控提供更全面、靈活的解決方案。萬孚生物將持續推動創新診斷技術的全球應用，助力全球公共衛生事業發展，讓生物科技惠及萬衆！

(萬孚生物)