安旭生物(688075.SH)創新筆型流感檢測試劑盒獲三類醫療器械註冊證

近期，筆者從國家藥監局系統查詢到，安旭生物(688075.SH)的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)正式獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證。安旭生物的國內產品佈局進一步加碼，或將成爲國內呼吸道檢測市場的一匹黑馬。

流感檢測是近幾年IVD行業的熱門賽道，據專業機構估計，2024年—2028年，呼吸道疾病檢測行業市場規模由148.69億人民幣元增長至404.81億人民幣元，期間年複合增長率28.45%。在巨大的市場前景誘惑下，各類流感檢測產品層出不窮。相比於很多同質化嚴重的同類產品，本次安旭生物推出的這款產品特色十分鮮明。

相關人士透露，安旭生物此次獲批的流感抗原檢測試劑盒，其最大亮點在於創新的筆型一體化設計。該設計將傳統檢測流程大幅簡化，操作步驟從常見的五步縮減至三步。在採樣環節，其獨特設計允許操作人員僅需將採樣頭探入鼻腔約1~1.5cm並旋轉數圈即可完成取樣，相較於傳統方法需深入口鼻深處，有望顯著提升受試者的採樣舒適度。取樣完成後，操作人員僅需將檢測筆靜置，無需進行復雜的樣本混合、攪拌或滴板操作，15分鐘後即可判讀結果。這一設計能夠顯著優化檢測效率和體驗。

“筆型”設計是安旭的獨家專利特色，其系列產品已在傳染病、毒檢、心肌標誌物檢測等多個領域形成產品線，並在國內外市場廣受好評。本次推出的流感檢測產品，進一步擴充了其特色產品線，也對其在國內市場的發展具有重要意義。

作爲POCT出海行業的知名企業，安旭生物以其全產業鏈垂直整合能力聞名。安旭在上游核心原料領域掌握基因工程重組抗原、合成抗原及抗體（多抗、單抗）製備等關鍵技術，生物原料自供率超過70%。依託免疫層析、化學發光、微流控等九大技術平臺，構建覆蓋毒檢、心血管急症、慢病管理等八大領域的產品矩陣。

近一段時間以來，安旭生物在國內市場的表現可謂動作頻頻，似乎將國內市場當做了重點突破方向。其推出的一系列新產品，如“呼吸道病毒抗原檢測筆”、“胸痛三聯筆”等，相繼獲批產品註冊證。這些產品的獲批不僅體現了安旭生物在技術研發和產品創新方面的強大實力，也進一步充實了其在國內體外診斷領域的產品矩陣。與此同時，“安旭科”品牌憑藉卓越的產品質量和良好的市場口碑，在多個知名電商平臺的相關品類中排名位居前列，成爲消費者信賴的優選品牌之一。

此次甲乙流感檢測筆的正式獲批上市，不僅是安旭生物在國內市場佈局中的又一重要里程碑，同時也進一步豐富了其在國內市場的產品矩陣。這一產品的推出，將爲國內醫療機構和患者提供更加高效、便捷的流感檢測解決方案，滿足日益增長的精準醫療需求。

業內人士分析指出，安旭生物近年來的戰略佈局展現了其長遠的發展眼光。一方面，安旭在國內市場積極發力，從以往以國外市場爲主導的業務模式，逐步轉型爲國內外市場同步發展的新格局。同時，安旭生物還通過一系列前瞻性的戰略舉措，例如佈局GluMate慢病管理生態系統以及泰萌勒寵物健康平臺，持續拓展其業務版圖。這些舉措不僅擴張了安旭生物的業務版圖，也推動其向“全球健康管理解決方案提供商”的戰略目標不斷邁進。