巨生醫新藥 獲FDA同意加速取證

巨生醫新藥開發概況

巨生醫（6827）新藥開發大報捷！總經理許源宏表示，旗下治療攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734，獲美國FDA同意以生物相等性試驗（BE）橋接，並透過505（b）（2）法規途徑取證。另外，肝細胞癌診斷新藥MPB-1523，也力拚年底申請美、中三期臨牀並啓動授權，兩款新藥都規畫2028年申請新藥查驗登記（NDA）藥證。

巨生醫執行長王先知表示，巨生醫擁有奈米微粒及奈米微胞雙平臺優勢；奈米微粒技術平臺可以調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質，使奈米氧化鐵粒子快速被人體內的免疫細胞吞噬，目前開發的品項中，進度最快的是MPB-1523。

另外，奈米微胞藥物平臺，主要將疏水性藥物透過高分子聚合物的包覆技術，轉變爲親水性藥物，並且能維持在奈米等級大小，具有能減少目前疏水性藥物使用賦形劑所產生的過敏反應、增加給藥劑量及緩釋等好處，該技術已應用於MPB-1734抗癌藥物。

許源宏表示，MPB-1734爲不含Tween-80的新劑型新藥，有望在提升藥物穩定性與溶解度的同時，降低與傳統賦形劑相關的潛在風險。由於MPB-1734在動物試驗數據與人體一期臨牀試驗數據顯示，該藥在血液中藥物動力學數據與市售藥趨近，經徵詢美國FDA後，該產品可望透過BE試驗，走505（b）（2）法規途徑在2028年提出藥證申請，最快2029年取得藥證。

除攝護腺癌外，MPB-1734用於頭頸癌的臨牀一期也看到初步療效，耐受劑量優於evtana，因此後續將推動臨牀二期試驗。

至於MPB-1523，巨生醫已針對去年初與美國FDA會議後建議的臨牀修改設計、回溯性分析和CMC產品規格的方法開發調整，預計今年底前可以提出臨牀三期的申請；而大陸CDE諮詢也已完成，CDE回覆如產品的規格及性質沒有異動，僅需以動物試驗驗證即可。

許源宏表示，巨生醫目前已與多家中國藥廠進行授權談判中，今年也規畫辦理現金增資。

新藥開發加馬力的巨生醫，不僅有MPB-1734、MPB-1523臨牀報喜，其他專案部分，MPB-1514治療缺鐵性貧血的針劑型鐵劑目前已完成與FDA溝通臨牀2b期設計；MPB-2043 可作爲淋巴是否有轉移的MRI診斷新藥，也加速推動中。