一品紅創新原料藥基地獲批藥品生產許可證 全球1類創新藥AR882全球入組上千人

5月30日早間，一品紅(300723)官微發佈消息稱，公司子公司廣東瑞石製藥科技有限公司（以下簡稱“瑞石製藥”）順利通過廣東省藥品監督管理局的全面審覈，取得了痛風創新藥AR882原料藥氘泊替諾雷的《藥品生產許可證》，本次獲批說明瑞石製藥的生產條件和能力滿足國家藥品標準及經藥品監督管理部門覈准的生產工藝要求，爲AR882後續上市生產提供了可靠保障。

據一品紅介紹，瑞石製藥的創新原料藥基地按照美國FDA和歐盟GMP等國際標準設計建設，一期佔地110畝，已建成面積超過5萬平方米，建有多條先進生產線，具備大規模的仿製藥、創新藥原料藥供應生產能力，技術達到行業領先水平。AR882原料藥氘泊替諾雷的生產車間採用全封閉自動化的生產裝備，裝備水平國內領先，通過配套西門子DCS中控室，對生產過程技術參數及操作實現全自動化控制。

公開資料顯示，一品紅在研痛風創新藥AR882是具備全球競爭力的新一代高效、高選擇性尿酸轉運蛋白1（URAT1）抑制劑，通過抑制URAT1促進尿酸排泄，實現全天候阻斷尿酸重吸收，同時避免腎毒性，每日一次給藥即可維持sUA健康水平。此前，AR882已獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格（FTD），用於痛風石研究，未來有望填補痛風石治療領域口服藥物的全球空白。

沙利文報告數據顯示，痛風患者人羣龐大，預計2030年全球高尿酸血癥及痛風患病人數爲14.2億，患者的臨牀需求非常迫切。在中國，痛風是僅次於糖尿病的第二大最常見的代謝性疾病。目前在中國高尿酸血癥患者數量約有2億人，有結晶的痛風患者數量約爲2000萬人，這類人羣未來還在持續攀升，這些痛風石患者非常迫切需要藥物治療。

痛風是目前公認疼痛指數最高的關節炎之一，但現有已上市藥物存在不同程度的副作用，降低了部分患者的用藥意願。特別是針對痛風石患者，目前真正能夠有效溶解痛風石的藥物幾乎是空白。

據一品紅透露，AR882全球目前已入組上千人，隨着全球III期臨牀快速進展，AR882將帶來三方面突破性療效，一是精準控酸，強效抑制URAT1，24小時穩定降尿酸；二是能夠溶解痛風石，全球首個臨牀證據顯示痛風石顯著縮小，尿酸結晶負擔減輕；三是安全革新，無腎毒性，無需頻繁肝功能監測。

此前在5月20日，一品紅公告宣佈，爲了提高公司持有創新藥AR882的中國區市場權益及推動其高效研發和快速上市，同意公司全資子公司瑞奧生物與合作方Arthrosi簽訂《股權轉讓協議》，瑞奧生物擬以自有資金680萬美元（摺合人民幣約4900.96萬元）受讓公司控股子公司廣州瑞安博少數股東Arthrosi15.25%的股權。本次交易完成後，公司全資子公司瑞奧生物持有廣州瑞安博的股權比例將由84.75%上升至100.00%，廣州瑞安博變爲公司全資子公司。