南京藥企接連報喜！又一款1類創新藥獲批上市

【來源：江蘇藥品監管】

近日，國家藥監局批准南京徵祥醫藥有限公司申報的1類創新藥瑪硒洛沙韋（商品名：濟可舒）上市，該藥適用於既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關併發症高風險的患者，該藥品上市爲患者提供了新的治療選擇。

徵祥醫藥位於南京市江北新區，主要從事抗腫瘤、抗感染領域小分子新藥的研發、生產和銷售，目前正在加快濟可舒的商業化，推進其適應症人羣的擴展，其中青少年流感適應症的III期臨牀研究已經完成，兒童流感適應症的III期臨牀研究正在開展。

今年以來

南京檢查分局、審評覈查南京分中心已對30餘家創新藥械在研企業開展對接，第一時間提供政策諮詢、行政指導、預審預檢等服務，有效解決企業業務辦理分頭跑、耗時長等問題，獲得企業一致好評。南京檢查分局、審評覈查南京分中心已組織開展藥品生產質量管理、藥品上市後變更等專題培訓，累計辦理藥品醫療器械相關業務受理辦理、技術審評、許可檢查、註冊覈查3821件，月平均近550件，在嚴守辦件質量的前提下，大幅加快審評覈查速度，爲創新產品研發生產營造良好環境。

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