科創板第五套標準將重啓；江蘇吳中提示多重退市風險｜21健訊Daily

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政策動向

科創板第五套標準將重啓

6月18日“證監會發布”官微顯示，中國證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣佈，將更好發揮科創板“試驗田”作用，加力推出進一步深化改革的“1+6”政策措施，統籌推進投融資綜合改革和投資者權益保護，加快構建更有利於支持全面創新的資本市場生態。

其中，“1”指在科創板設置科創成長層，並且重啓未盈利企業適用科創板第五套標準上市，更加精準服務技術有較大突破、商業前景廣闊、持續研發投入大的優質科技企業，同時在強化信息披露和風險揭示、加強投資者適當性管理等方面做出專門安排。

“6”涵蓋試點引入資深專業投資者制度，擴大第五套標準適用範圍，支持在審未盈利科技企業面向老股東開展增資擴股等活動，完善科創板公司再融資制度和戰略投資者認定標準等6項改革措施。

21點評：科創板第五套上市標準曾爲未盈利藥企打開融資大門。目前，109家登陸科創板的藥企中，有20家通過第五套標準上市。但2023年智翔金泰作爲當年唯一以科創板第五套標準上市的藥企，該標準一度陷入“零受理”僵局。未來，隨着科創板第五套標準重啓，以及具備真正“創新”底色的藥企實現高質量發展，生物醫藥企業有望在國內資本市場迎來新的發展篇章，持續爲行業創新注入活力。

我國美容整形價格項目有了統一規範

從“皮秒”“超聲炮”“熱瑪吉”等美容項目，到“隆鼻”“豐脣”“割雙眼皮”等微整形……2024年，我國美容整形市場規模已近3000億元，展現出市場活力與潛力。在“擴容”的同時，建立更加透明、有序的市場環境成爲行業共識與努力方向。6月18日，國家醫保局發佈《美容整形類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，首次對美容整形類價格項目進行統一，引導醫療機構自主合理定價，讓“求美”更安全、更安心。

21點評：隨着立項指南逐步落地，對於消費者來說最直觀的變化是“醫療賬單”更清晰，收據、發票等顯示的收費項目更加“一目瞭然”。

藥械審批

聯影醫療多項產品獲批

聯影醫療6月18日晚間公告，公司2025年至今取得多項醫療器械註冊證。包括醫用血管造影X射線機、磁共振成像系統、正電子發射及X射線計算機斷層成像系統等。其中，公司在介入影像設備領域取得重大突破：自主研發的數字減影血管造影系統(DSA)uAngio AVIVA CX已正式獲得美國FDA510(k)認證，成爲我國首款且目前唯一獲准進入美國市場的國產DSA設備，標誌着公司核心技術產品的國際競爭力達到了新的高度。

雲南白藥JZ-14膠囊獲得臨牀試驗批准

6月17日晚間，雲南白藥發佈公告稱，公司控股子公司徵武科技於近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。經審查，徵武科技的JZ-14膠囊（簡稱“本品”）臨牀試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展潰瘍性結腸炎的臨牀試驗。

JZ-14膠囊爲雲南白藥控股子公司徵武科技自主研發的化學1類創新藥，是First-in-Class（首創新藥）的小分子免疫調節劑。JZ-14可選擇性結合特定的蛋白靶點，抑制其下游AKT/NF-κB等信號通路，從而在潰瘍性結腸炎與多種腫瘤模型中展現出顯著的免疫調節及抗增殖活性。

榮昌生物：泰它西普獲歐盟孤兒藥資格認定

6月17日晚間，榮昌生物發佈公告稱，近日，公司的產品泰它西普（商品名：泰愛®，研發代號：RC18）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定（OrphanDrugDesignation，ODD），用於治療重症肌無力。

默沙東長效RSV單抗在中國擬納入優先審評

CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）官網顯示，默沙東的 Clesrovimab（MK-1654)）注射液上市申請擬納入優先審評，適應證爲用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防 RSV 所致的下呼吸道感染。

資本市場

柏全生物完成超2億元A輪融資

6月17日，柏全生物宣佈完成超兩億元人民幣 A 輪融資。此次融資將用於加速公司核心產品——全球首創CD3L1靶點抗腫瘤藥物的註冊臨牀試驗進程。

行業大事

沃森生物牽手智峪生科，用AI賦能疫苗產業

6月18日，沃森生物宣佈與AI合成生物學創新先鋒上海智峪生物科技有限公司建立戰略合作伙伴關係。沃森生物表示，此次合作旨在深度融合沃森生物在疫苗研發、生產及產業化方面的深厚實力與智峪生科在AI生物計算領域的尖端技術，共同探索人工智能技術在人用疫苗研發、生產及商業化中的應用，加速疫苗產業的技術創新與智能化進程。

猴痘疫苗研發獲進展

據微生物研究所消息，近日，中國科學院微生物研究所高福團隊、北京大學王寒團隊聯合山西高等創新研究院劉志達團隊，研製出猴痘四價嵌合重組蛋白疫苗DAM+，並評估了其與二價嵌合疫苗DAM和傳統活病毒疫苗的免疫效果差異。研究證明，基於DAM架構的猴痘嵌合二價疫苗保護效力與四價疫苗相當，該疫苗通過更爲溫和的病毒清除機制，來實現保護效力與安全性的最佳平衡。

雲頂新耀：嘉善工廠通用型mRNA腫瘤治療性疫苗項目首批臨牀樣品成功放行

6月18日，雲頂新耀宣佈其嘉善工廠已完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目首批臨牀樣品的放行。該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨牀試驗。EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。

輿情預警

和鉑、百奧賽圖專利糾紛升級

16日，和鉑醫藥對外公佈了其核心專利維權行動的最新進展。國家知識產權局於2025年6月5日作出審查決定，維持和鉑醫藥“結合分子”專利權有效，該專利涉及利用轉基因動物製備全人源僅重鏈抗體（HCAb）的方法，而此次決定是針對百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司提出的無效宣告請求所作出的。

艾伯維Bcl-2抑制劑MDS三期臨牀失敗

6月16日，艾伯維宣佈Bcl-2抑制劑維奈克拉+阿扎胞苷聯合一線治療高危骨髓增生異常綜合徵（HR-MDS）的三期臨牀VERONA，沒有達到OS主要終點。

江蘇吳中提示存在多重退市風險

6月18日晚間，江蘇吳中發佈公告提醒公司目前存在多重退市風險，包括存在重大違法強制退市風險、財務類退市風險等。此外，公司董事長因涉嫌信息披露違法違規，中國證監會決定對其立案。