上海醫藥子公司利伐沙班片獲美國FDA批准，加速海外市場拓展

中訪網數據 上海醫藥集團股份有限公司（股票代碼：601607）近日宣佈，其下屬子公司常州製藥廠有限公司研發的利伐沙班片（規格：10mg、15mg、20mg）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的簡略新藥申請（ANDA）批准（ANDA號：216995）。該藥品主要用於降低非瓣膜性房顫患者的卒中風險，治療深靜脈血栓、肺栓塞及預防靜脈血栓栓塞等適應症。

利伐沙班片原研企業爲拜耳（Bayer）和強生（Janssen），2011年在美國上市。根據IQVIA數據，2023年該藥品在美國市場的銷售額達81.3億美元，2024年前三季度銷售額爲63.3億美元。目前，美國市場除原研企業外，僅有少數仿製藥企業獲批2.5mg規格的仿製藥，常州製藥廠此次獲批的更高規格產品有望進一步打開市場空間。

上海醫藥表示，此次獲批標誌着公司在國際化戰略上的重要進展，有助於提升其製劑出口業務的競爭力。截至公告日，公司在該藥品上的研發投入約爲820萬元人民幣。

不過，公司也提示，海外市場可能受法規政策、匯率波動等因素影響，投資者需注意相關風險。此次獲批將爲上海醫藥拓展全球市場提供新動力，但其實際業績貢獻仍需觀察後續商業化進展。