華海藥業：西格列汀二甲雙胍片ANDA申請獲美國FDA暫時批准

華海藥業公告：浙江華海藥業股份有限公司近日收到美國FDA通知，其申報的西格列汀二甲雙胍片新藥簡略申請（ANDA號：216885）已獲得暫時批准。該藥物主要用於治療2型糖尿病，劑型爲片劑，規格包括50 mg/500 mg和50 mg/1,000 mg。西格列汀二甲雙胍片由MSD研發，2007年在美國上市，目前僅有原研產品銷售。公司在該項目上已投入研發費用約1,140萬元人民幣。此次獲得暫時批准標誌着產品通過了所有審評要求，但需待專利到期及FDA最終批准後方可在美國市場銷售。此舉有助於公司強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升市場競爭力。