亞盛醫藥:新藥利沙托克拉獲中國NMPA附條件批准上市
亞盛醫藥(06855)公告要點解讀核心事件
新藥獲批上市:公司自主研發的新型Bcl-2抑制劑利沙托克拉(利生妥®)獲中國NMPA附條件批准上市,成爲中國首個上市用於治療CLL/SLL的Bcl-2抑制劑,全球第二個上市的同類藥物。
關鍵要點
適應症:用於治療既往經過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者
臨牀數據:基於關鍵註冊II期臨牀研究結果獲批,ORR達到預設研究終點,未發生腫瘤溶解綜合徵副作用,血液學毒性發生率低且程度可控
在研管線:目前正開展四項全球註冊III期臨牀研究,包括GLORA、GLORA-2、GLORA-3、GLORA-4研究
商業化意義:這是公司繼耐立克®後第二個獲批上市的原創新藥,標誌着公司商業化能力進一步提升