賽諾醫療：公司新型藥物洗脫支架系統獲得美國FDA附條件批准

7月21日，賽諾醫療科學技術股份有限公司（賽諾醫療，688108.SH）公告，公司於2021年12月向美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）遞交了公司新型藥物洗脫支架系統的註冊申報資料。公司於近日收到美國FDA通知，公司新型藥物洗脫支架系統PMA申請獲FDA附條件批准，美國FDA將在公司按其要求完成相關針對性完善工作後，爲公司簽發正式批准令。本次獲得美國FDA附條件批准的新型藥物洗脫支架系統是我國三類高端植入醫療器械領域首個在美國FDA申請上市前批准（PMA）審批的國產原研產品。本次公司新型藥物洗脫支架系統獲美國FDA附條件批准後，公司尚需按美國FDA要求完成相關針對性完善工作後方可獲得FDA簽發的正式批准令並在FDA標準下投入生產以及在美國正式開展該產品的商業化銷售工作。